S.T.B. ValiTech s.r.l. cerca un Ingegnere CSV con comprovata esperienza nella gestione di deliverable di validazione per sistemi informatici complessi in ambienti altamente regolamentati. Questa posizione è ideale per candidati con 3-5 anni di esperienza che lavorano in autonomia con i clienti e garantiscono la piena conformità con GAMP 5 , Allegato 11 e 21 CFR Parte 11. 

Responsabilità:

• Gestire ed eseguire le attività di qualificazione (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) per sistemi computerizzati autonomi e in rete;
• Redigere e revisionare la documentazione relativa alla configurazione del sistema e al ciclo di vita del sistema;
• Elaborare piani e report di convalida dei sistemi informatici;
• Guida le attività di valutazione del rischio (RA, integrità dei dati, mappatura dei processi);
• Redigere e rivedere le procedure operative standard (SOP) relative ai file CSV e all'integrità dei dati;
• Collaborare direttamente con le figure chiave del cliente (ingegneria, controllo qualità, IT, produzione);
• Esaminare le specifiche funzionali (FS), le specifiche di progettazione hardware (HDS), le specifiche di progettazione software (SDS) e le specifiche di configurazione (CS) fornite dai fornitori o dagli sviluppatori di sistemi;
• Garantire la coerenza tra i requisiti utente, la progettazione del sistema e i risultati della validazione.

Requisiti:

• Laurea triennale o magistrale in ingegneria o in discipline scientifiche;
• Da 3 a 5 anni di esperienza pratica nella convalida di sistemi informatici in ambito farmaceutico, biotecnologico o in altri settori regolamentati dalle norme GxP;
• Solida conoscenza di GAMP 5 e dei principi di integrità dei dati;
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office;
• Disponibilità a viaggiare su tutto il territorio nazionale in base alle esigenze del progetto.

Poiché questa posizione ha sede presso un cliente italiano, i candidati devono soddisfare i seguenti criteri:

• Italiano fluente (obbligatorio);
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Nota: le candidature di persone che non parlano italiano non potranno essere prese in considerazione.

Si offre:

• Retribuzione competitiva in base all'esperienza;
• Buono pasto / mensa aziendale;
• Per gli spostamenti presso i clienti è disponibile un'auto aziendale, che può essere ritirata presso la nostra sede centrale di Sabaudia (LT);
• Smart working autorizzato dall'azienda per le attività CSV idonee all'esecuzione da remoto;
• Sviluppo professionale continuo e progressione di carriera a lungo termine;
• Opportunità di interagire con clienti di alto livello del settore e di entrare in contatto con tecnologie innovative.