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Offerta di lavoro - Manager, External Clinical Supply Quality - Latina (LT) (840915)
JOHNSON E JOHNSON
Lavoro: Farmacologi, batteriologi e professioni assimilate (1 posti), Specialisti in scienze matematiche, informatiche, chimiche, fisiche e naturali (1 posti), Ingegneri e professioni assimilate (1 posti), Ingegneri chimici, petroliferi e dei materiali (1 posti), Ingegneri chimici e petroliferi (1 posti), Chimici e professioni assimilate (1 posti), Biochimici (1 posti), Chimici informatori e divulgatori (1 posti), Specialisti in scienze matematiche, informatiche, chimiche, fisiche e naturali (1 posti)
Tipologia di contratto: Non definito
Sede di lavoro: LATINA (LT)
Caratteristiche
Descrizione:
Mansioni:
- Questa posizione fornisce garanzia di qualità, conformità e supervisione gestionale per i produttori esterni coinvolti nelle attività di sviluppo e produzione di lotti clinici per tutti i sintetici (DS e DP)
- È responsabile dell'introduzione di nuovi prodotti presso partner esterni e guiderà le attività di qualità dagli studi sull'uomo fino alla fase clinica 3.
- Promuove la garanzia della qualità, la conformità e il supporto tecnico per i produttori esterni utilizzati per la produzione di medicinali sperimentali.
- Supporta il processo di trasferimento in fase avanzata di sviluppo all'organizzazione IMSC.
- Supporta la selezione, la qualificazione, il monitoraggio e la gestione dei produttori esterni nella regione EMEA.
- Contribuisce allo sviluppo complessivo, all'implementazione e all'esecuzione di sistemi di qualità a supporto dei produttori esterni.
- Fornisce leadership di qualità ai partner commerciali.
- Fornisce una direzione strategica dal punto di vista della Qualità e della Conformità per la gestione dei produttori esterni.
- Guida o partecipa a team o importanti iniziative di progetti interfunzionali.
Requisiti:
- È richiesta una laurea minima in scienze/farmaceutica/farmacia/chimica/tecnica/tecnologia dei processi di sintesi/ingegneria chimica.
- La laurea avanzata (MS, MBA) è un plus.
- La certificazione di revisore capo è un vantaggio
- Almeno 8 anni di esperienza in un ambiente chimico/farmaceutico regolamentato dalla FDA/EMA.
- Conoscenza approfondita dei processi di sviluppo dei prodotti farmaceutici, sviluppo dei metodi, qualificazione, produzione, convalida, test, rilascio e distribuzione.
- Buona conoscenza e utilizzo dei sistemi elettronici di gestione della qualità (TruVault, Veeva, COMET, Trackwise ecc.)
- Conoscenza aggiornata e comprensione approfondita della legislazione farmaceutica pertinente, delle legislazioni relative allo sviluppo dei metodi, degli studi clinici e delle normative cGMP e GDP (Eudralex, ICH, Ph.Eur., USP, FDA, ecc.) a livello globale, regionale e nazionale.
- Sono stati esposti all'Autorità Sanitaria (ad es. Ispezioni UE e FDA)
- Forte pensiero analitico, capacità decisionali e di leadership. Eccellenti capacità di comunicazione verbale e scritta per negoziare e comunicare con clienti e partner esterni e interni
- È preferibile una significativa esperienza nello sviluppo, nell'implementazione di sistemi di qualità e nelle interazioni con i produttori a contratto.
- Esperienza nella produzione chimica / farmaceutica asettica
- Conoscenza della produzione di prodotti sintetici, tra cui DS e DP, sia di grado orale che sterile.
- Capacità di fornire supporto alla conformità cGMP ai produttori a contratto indagando e risolvendo problemi di qualità.
- Capacità di gestire più e/o complessi produttori esterni e di lavorare in modo indipendente per soddisfare gli obiettivi e le tempistiche del progetto.
- Capacità di lavorare all'interno di più team interfunzionali con composizione globale.
- Capacità di collaborazione di squadra e capacità di coaching. Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale, con uno stile di leadership aperto, collaborativo e interattivo.
- Capacità di pensiero strategico e capacità di tradurre la strategia in esecuzione.
- Leader orientato ai risultati che si impegna a raggiungere obiettivi ambiziosi e a produrre risultati. Solide capacità imprenditoriali, decisore equilibrato.
- Capacità di costruire relazioni e fiducia con i fornitori che supportano J&J
- Ha dimostrato di comprendere i requisiti normativi che hanno un impatto specifico sui Sistemi di Qualità e, più in generale, sui produttori esterni e su JSC.
- Capacità di bilanciare più compiti, obiettivi e priorità.
- Capacità di risoluzione dei problemi e capacità di risoluzione dei problemi entro i vincoli normativi
- Capacità di gestione del rischio.
- Fluente in inglese
Tipo orario:
Non definito
Richiesta trasferte:
No
Sede di lavoro prevista:
Latina - LATINA
Offerta valida fino al 21 maggio 2026
